Odvolání hájí přístup pacientů k lékům, jejich cenovou dostupnost a základní právní zásady EU. Směrnice EU o čištění městských odpadních vod (UWWTD) nadále vyvolává vážné obavy. Společnost Zentiva a další firmy z odvětví generických léčiv proto podaly odvolání k Soudnímu dvoru Evropské unie (CJEU), jehož cílem je zrušit dřívější usnesení o nepřípustnosti a umožnit věcné soudní přezkoumání v návaznosti na žalobu na neplatnost, kterou společnosti podaly v březnu 2025.

Prostřednictvím prohlášení Rady a debat v rámci EPSCO* vyjádřilo 24 z 27 členských států EU obavy či pochybnosti nebo požádalo o další objasnění směrnice či jejích dopadů. Navzdory tomu se směrnice nyní zavádí na vnitrostátní úrovni. Ve své současné podobě směrnice představuje vážné riziko pro dostupnost léčiv, jejich finanční dostupnost a přístup k nim v celé Evropě. Tato léčiva přitom denně potřebují miliony lid. Společnosti proto žádají o pozastavení, přepracování a nové předložení směrnice.

Zentiva, přední evropský výrobce generických léčiv, plně podporuje cíl dalšího snižování mikropolutantů v komunálních odpadních vodách, zásadně však odmítá systém rozšířené odpovědnosti výrobce (EPR) jako nepřiměřené a neopodstatněné uplatnění zásady „znečišťovatel platí". Mikropolutanty pocházejí z celé řady průmyslových i spotřebitelských zdrojů, nikoli pouze z používání humánních léčiv a kosmetických přípravků. Systém EPR by znamenal, že výrobci léčiv a kosmeticky by museli platit i za odstraňování mikropolutantů, které sami nezpůsobují, zatímco ostatní výrobci by žádné náklady nenesli. Celkově systém EPR porušuje zásadu „znečišťovatel platí" a hrozí, že omezí přístup pacientů k základním lékům a neúměrně zatíží sektor generických léků – páteř evropské zdravotní péče –, aniž by přinesl významné přínosy pro životní prostředí.

Steffen Saltofte, generální ředitel společnosti Zentiva a předseda Medicines for Europe, uvedl:

„Generická léčiva tvoří základ cenově dostupné zdravotní péče v Evropě. Pokud jsou na základní léky uvaleny nepřiměřené náklady, stávají se jejich dodávky ekonomicky neudržitelnými a důsledky nakonec zaplatí pacienti. Ochrana životního prostředí a veřejné zdraví jdou ruku v ruce a jedno by nemělo být obětováno ve prospěch druhého."

Generická léčiva tvoří přibližně 70 % všech léčiv vydávaných v Evropě a devět z deseti léčiv na seznamu kriticky důležitých léčiv EU (IQVIA, 2024). Tato léčiva významně přispívají k veřejnému zdraví. Výrobci generických léků však působí v podmínkách přísné cenové regulace a velmi nízkých marží. Na rozdíl od jiných odvětví nemohou zvyšovat ceny, aby pokryli dodatečné náklady, protože ve většině členských států podléhají zákonným pravidlům pro tvorbu cen a úhrad.

Nezávislé studie z několika zemí naznačují, že náklady vyplývající z implementace směrnice UWWTD byly výrazně podhodnoceny, což vytváří riziko nedostatku léků, vyšších nákladů na zdravotní péči a ztráty konkurenceschopnosti celého odvětví.

Společnost Zentiva, která se plně zavázala k ochraně životního prostředí, upozorňuje, že systém rozšířené odpovědnosti výrobce (EPR) podle směrnice UWWTD nemotivuje k vývoji „ekologičtějších" léčiv. V rámci současného regulačního rámce navíc nelze léčiva v rozumných lhůtách upravit složení léčit ani je nahradit bez mnohaletého výzkumu, schválení regulačními orgány a posouzení bezpečnosti pacientů. V důsledku toho hrozí, že směrnice povede ke zvýšení nákladů, aniž by přinesla odpovídající přínosy pro životní prostředí, a zároveň přinese negativní důsledky pro pacienty a systémy zdravotní péče.

Cílem odvolání je zrušit usnesení Tribunálu o nepřípustnosti a umožnit věcné soudní přezkoumání v návaznosti na žalobu na neplatnost podanou společností Zentiva a dalšími společnostmi v březnu 2025.

Prostřednictvím žaloby na neplatnost napadá společnost Zentiva články 9 a 10 ve spojení s přílohou III směrnice UWWTD, které zavádějí rozšířenou odpovědnost výrobce (EPR) tím, že přisuzují alespoň 80 % nákladů na nové, takzvané kvartérní čištění odpadních vod výrobcům léčiv a kosmetiky.

Přestože se opatření dotýkají společnosti Zentiva a dalších výrobců generických léčiv přímo a individuálně, byla jim odepřena možnost, aby byl jejich případ projednán. Společnost Zentiva usiluje o soudní přezkum směrnice, aby bylo zajištěné dodržování základních právních principů EU a zároveň zachován trvalý přístup pacientů k cenově dostupným lékům.

Společnost Zentiva i nadále pevně prosazuje odpovědný přístup k životnímu prostředí. Podle hodnocení EcoVadis za rok 2025 se její program udržitelnosti řadí mezi 2 % nejlepších v celém farmaceutickém průmyslu.

_{*Rada pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a spotřebitelské záležitosti – zasedání ministrů národních vlád.}